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食品安全监管法律汇编(二)

CFDA应急演练中心2019-04-14 16:18:55

应急演练部

为方便大家了解及查询我国食品药品监管法律法规,我们特意整理归纳了食品、药品、医疗器械等法律汇编,供大家参考及使用。

汇编会陆续推出,大家敬请期待哟~


食品安全监管法律汇编(二)

目录

产品注册规章

1. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第26号36

2.特殊医学用途配方食品注册管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第24号45

3.保健食品注册与备案管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第22号54

具体内容如下:

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

国家食品药品监督管理总局令  第26号


第一章  总  则

第一条  为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保证婴幼儿配方乳粉质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,适用本办法。

第三条  婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。

第四条  婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。

第五条  国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

第六条  申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责,并承担法律责任。

申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。


第二章  申请与注册

第七条  申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

第八条  申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求,并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。

申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:

(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

(二)申请人主体资质证明文件;

(三)原辅料的质量安全标准;

(四)产品配方研发报告;

(五)生产工艺说明;

(六)产品检验报告;

(七)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;

(八)其他表明配方科学性、安全性的材料。

第九条  同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当有明显差异,并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方,每个配方系列包括婴儿配方乳粉(0—6月龄,1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄,2段)、幼儿配方乳粉(12—36月龄,3段)。

第十条  同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前,集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。

第十一条  受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十二条  受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。

第十三条  审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查,并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查,组织检验机构开展抽样检验,组织专家对专业问题进行论证,自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当书面告知申请人。

第十四条  核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,出具现场核查报告。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与。

第十五条  审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作,出具产品检验报告。

第十六条  对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限,根据实际情况确定。

第十七条  审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评,并作出审评结论。

第十八条  审评机构作出不予注册审评结论的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。

第十九条  审评机构认为需要申请人补正材料的,应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的,按申请人不再提供补正材料处理。

第二十条  国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。

受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。

第二十一条  现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。

第二十二条  申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十三条  婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项:

(一)产品名称;

(二)企业名称、法定代表人、生产地址;

(三)注册号、批准日期及有效期;

(四)生产工艺;

(五)产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为:国食注字YP+4位年代号+4位顺序号,其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

第二十四条  婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的,申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。

国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

第二十五条  婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内,需要变更注册证书及其附件载明事项的,申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,并提交下列材料:

(一)婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书;

(二)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件;

(三)与变更事项有关的证明材料。    

第二十六条  申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评,并作出审评结论。

申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当进行核实,并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的,应当由变更后的申请人申请变更。

国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的,依法办理变更手续,注册证书发证日期以变更批准日期为准,原注册号不变,证书有效期保持不变;不予变更注册的,作出不予变更注册决定。

第二十七条  婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的,申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交下列材料:

(一)婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;

(二)申请人主体资质证明文件;

(三)企业研发能力、生产能力、检验能力情况;

(四)企业生产质量管理体系自查报告;

(五)产品营养、安全方面的跟踪评价情况;

(六)生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书;

(七)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。

审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评,并作出审评结论。

国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不予延续注册的,应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

第二十八条  有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)未在规定时限内提出延续注册申请的;

(二)申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的;

(三)企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的;

(四)其他不符合有关规定的情形。

第二十九条  婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的,适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。


第三章  标签与说明书

第三十条  申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的,应当与获得注册的产品配方的内容一致,并标注注册号。

第三十一条  产品名称中有动物性来源的,应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时,应当标明各种动物性来源原料所占比例。

配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。

营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出,并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。

第三十二条  声称生乳、原料乳粉等原料来源的,应当如实标明具体来源地或者来源国,不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。

第三十三条  声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄,可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。

第三十四条  标签和说明书不得含有下列内容:

(一)涉及疾病预防、治疗功能;

(二)明示或者暗示具有保健作用;

(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;

(四)对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质,以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;

(五)虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;

(六)与产品配方注册的内容不一致的声称。


第四章  监督管理

第三十五条  承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定,恪守职业道德,按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验,保证相关工作科学、客观和公正。

第三十六条  食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为,应当及时核实处理。

第三十七条  国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。

第三十八条  参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员,应当保守在注册中知悉的商业秘密。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

第三十九条  申请人拒绝现场核查或者抽样检验的,国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。

第四十条  有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求,可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册:

(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;

(二)超越法定职权作出准予注册决定的;

(三)违反法定程序作出准予注册决定的;

(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;

(五)依法可以撤销注册的其他情形。

第四十一条  有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册:

(一)企业申请注销的;

(二)企业依法终止的;

(三)注册证书有效期届满未延续的;

(四)注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;

(五)法律法规规定应当注销的其他情形。


第五章  法律责任

第四十二条  食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的,从其规定。 

第四十三条  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,对申请人给予警告,并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段,或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,国家食品药品监督管理总局依法予以撤销,处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。

第四十四条  申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。

第四十五条  伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。

第四十六条  婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的,由食品药品监督管理部门责令改正,并依法处以1万元以上3万元以下罚款。

第四十七条  食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。


第六章  附  则

第四十八条  本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方,是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分的含量。

第四十九条  本办法自2016年10月1日起施行。

特殊医学用途配方食品注册管理办法

国家食品药品监督管理总局令  第24号


第一章  总  则

第一条  为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。

第三条  特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。

第四条  特殊医学用途配方食品注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

第五条  国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。

第六条  国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。

第七条  国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设,提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。


第二章  注  册

第一节  申请与受理

第八条  特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

第九条  申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:

(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;

(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;

(三)生产工艺资料;

(四)产品标准要求;

(五)产品标签、说明书样稿;

(六)试验样品检验报告;

(七)研发、生产和检验能力证明材料;

(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。

申请人应当对其申请材料的真实性负责。

第十条  受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。     


第二节  审查与决定

第十一条  审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

第十二条  核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

第十三条  审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

第十四条  核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查,并出具核查报告。

第十五条  审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。

第十六条  审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论。

审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条  审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。 

审评机构提出不予注册建议的,应当同时向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

第十八条  国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。

现场核查、复核检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。

第十九条  国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的,应当说明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

第二十条  特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项:

(一)产品名称;

(二)企业名称、生产地址;

(三)注册号及有效期;

(四)产品类别;

(五)产品配方;

(六)生产工艺;

(七)产品标签、说明书。

特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。


第三节  变更与延续注册

第二十一条  申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,并提交下列材料:

(一)特殊医学用途配方食品变更注册申请书;

(二)变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

第二十二条  申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。

申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家食品药品监督管理总局应当进行核实,并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

第二十三条  国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期不变;不予批准变更注册申请的,应当作出不予变更注册决定。

第二十四条  特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满6个月前,向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交下列材料:

(一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书;

(二)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;

(三)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;

(四)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

第二十五条  国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的,视为准予延续。

第二十六条  国家食品药品监督管理总局准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不批准延续注册申请的,应当作出不予延续注册决定。

第二十七条  有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定时间内提出延续注册申请的; 

(二)注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的;

(三)企业未能保持注册时生产、检验能力的;

(四)其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。

第二十八条  特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序,本节未作规定的,适用本章第一节、第二节的相关规定。


第三章  临床试验

第二十九条  特定全营养配方食品需要进行临床试验的,由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

第三十条  临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。

第三十一条  申请人组织开展多中心临床试验的,应当明确组长单位和统计单位。

第三十二条  申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格,生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。


第四章  标签和说明书

第三十三条  特殊医学用途配方食品的标签,应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。

第三十四条  特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。

标签已经涵盖说明书全部内容的,可以不另附说明书。

第三十五条  特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。

第三十六条  特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

第三十七条  特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

第三十八条  特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:

(一)请在医生或者临床营养师指导下使用;

(二)不适用于非目标人群使用;

(三)本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。


第五章  监督检查

第三十九条  特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。

特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前,应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产,不得擅自改变生产条件和要求。

特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后,应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。

第四十条  参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家,应当保守注册中知悉的商业秘密。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

第四十一条  有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销特殊医学用途配方食品注册:

(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;

(二)超越法定职权作出准予注册决定的;

(三)违反法定程序作出准予注册决定的;

(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;

(五)食品生产许可证被吊销的;

(六)依法可以撤销注册的其他情形。

第四十二条  有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续:

(一)企业申请注销的;

(二)有效期届满未延续的;

(三)企业依法终止的;

(四)注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;

(五)法律法规规定应当注销注册的其他情形。


第六章  法律责任

第四十三条  申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。

第四十四条  被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款;申请人在3年内不得再次申请注册。

第四十五条  伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

第四十六条  注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。

第四十七条  食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。


第七章  附  则

第四十八条  特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

第四十九条  适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

第五十条  适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品,是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

第五十一条  医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。

第五十二条  本办法自2016年7月1日起施行。

保健食品注册与备案管理办法

国家食品药品监督管理总局令  第22号

 

第一章  总  则

第一条  为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条  保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条  保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条  国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条  国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。

第七条  保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条  省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,提高保健食品注册与备案管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。

 

第二章  注  册

第九条  生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:

(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。

首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条  产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条  国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。

第十二条  申请保健食品注册应当提交下列材料:

(一)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;

(四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

(五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

(六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;

(七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

(九)3个最小销售包装样品;

(十)其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条  申请首次进口保健食品注册,除提交本办法第十二条规定的材料外,还应当提交下列材料:

(一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

(二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

(三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;

(四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条  受理机构收到申请材料后,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得注册的,应当即时告知注册申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知注册申请人向有关行政机关申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许注册申请人当场更正;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十五条  受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

第十六条  审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长20个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条  审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语:

(一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性;

(二)产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;

(三)目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;

(四)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;

(五)标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

第十八条  审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题,或者不具备声称的保健功能的,应当终止审评,提出不予注册的建议。

第十九条  审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

第二十条  审评机构认为需要开展现场核查的,应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查,并对下线产品封样送复核检验机构检验。

查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查,并将核查报告送交审评机构。

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

第二十一条  复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作,对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证,对产品质量可控性进行复核检验,并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

第二十二条  首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限,根据境外生产厂商的实际情况确定。

第二十三条  保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

第二十四条  审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全、具有声称的保健功能,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的,应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

第二十五条  审评机构作出综合审评结论及建议后,应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

第二十六条  国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出准予注册或者不予注册的决定。

第二十七条  现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。

第二十八条  国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后,应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

第二十九条  注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

第三十条  保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致。

审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的,国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书,并对转让方保健食品注册予以注销。

受让方除提交本办法规定的注册申请材料外,还应当提交经公证的转让合同。

第三十一条  保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的,应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

注册人名称变更的,应当由变更后的注册申请人申请变更。

第三十二条  已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。

第三十三条  申请变更国产保健食品注册的,除提交保健食品注册变更申请表(包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书)、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外,还应当按照下列情形分别提交材料: 

(一)改变注册人名称、地址的变更申请,还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料;

(二)改变产品名称的变更申请,还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料;

(三)增加保健食品功能项目的变更申请,还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告;

(四)改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请,还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告;

(五)改变产品标签、说明书的变更申请,还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

第三十四条  申请延续国产保健食品注册的,应当提交下列材料:

(一)保健食品延续注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(三)保健食品注册证书及其附件的复印件;

(四)经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况;

(五)人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

第三十五条  申请进口保健食品变更注册或者延续注册的,除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。

第三十六条  变更申请的理由依据充分合理,不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,予以变更注册;变更申请的理由依据不充分、不合理,或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,不予变更注册。

第三十七条  申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的,予以延续注册。

申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求,在注册证书有效期内未进行生产销售的,以及注册人未在规定时限内提交延续申请的,不予延续注册。

第三十八条  接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。

第三十九条  准予变更注册或者延续注册的,颁发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。

第四十条  保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的,可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

 

第三章  注册证书管理

第四十一条  保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等内容。

第四十二条  保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

第四十三条  国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

第四十四条  保健食品注册有效期内,保健食品注册证书遗失或者损坏的,保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回保健食品注册证书原件。

国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

 

第四章  备  案

第四十五条  生产和进口下列保健食品应当依法备案:

(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

第四十六条  国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

第四十七条  备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

第四十八条  申请保健食品备案,除应当提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料:

(一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

(二)备案人主体登记证明文件复印件;

(三)产品技术要求材料;

(四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

(五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十九条  申请进口保健食品备案的,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。

第五十条  食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。

第五十一条  食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

第五十二条  已经备案的保健食品,需要变更备案材料的,备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。

第五十三条  保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

 

第五章  标签、说明书

第五十四条  申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

第五十五条  保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。

第五十六条  保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

商标名,是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称,用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

通用名,是指表明产品主要原料等特性的名称。

属性名,是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

第五十七条  保健食品名称不得含有下列内容:

(一)虚假、夸大或者绝对化的词语;

(二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;

(三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;

(四)人体组织器官等词语;

(五)除“”之外的符号;

(六)其他误导消费者的词语。

保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等,但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

第五十八条  通用名不得含有下列内容:

(一)已经注册的药品通用名,但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;

(二)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;

(三)易产生误导的原料简写名称;

(四)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;

(五)法律法规规定禁止使用的其他词语。

第五十九条  备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

第六十条  同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

 

第六章  监督管理

第六十一条  国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则,方便注册申请人申报。

第六十二条  承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。

保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定,恪守职业道德,按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验,保证相关工作科学、客观和公正。

第六十三条  参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人,应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。

属于商业秘密的,注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。

第六十四条  食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后,应当及时核实处理。

第六十五条  除涉及国家秘密、商业秘密外,食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

第六十六条  有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销保健食品注册证书:

(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;

(二)超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的;

(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的;

(四)依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。

注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的,国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。

第六十七条  有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续:

(一)保健食品注册有效期届满,注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的;

(二)保健食品注册人申请注销的;

(三)保健食品注册人依法终止的;

(四)保健食品注册依法被撤销,或者保健食品注册证书依法被吊销的;

(五)根据科学研究的发展,有证据表明保健食品可能存在安全隐患,依法被撤回的;

(六)法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。

第六十八条  有下列情形之一的,食品药品监督管理部门取消保健食品备案:

(一)备案材料虚假的;

(二)备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的;

(三)保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;

(四)备案人申请取消备案的;

(五)依法应当取消备案的其他情形。

 

第七章  法律责任

第六十九条  保健食品注册与备案违法行为,食品安全法等法律法规已有规定的,依照其规定。

第七十条  注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十一条  注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十二条  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)擅自转让保健食品注册证书的;

(二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

第七十三条  食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

 

第八章  附  则

第七十四条  申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的,应当提交中文材料,外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

第七十五条  本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。

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